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作者:旺仔

「qyule8」肺癌新药Tecentriq在美获批上市

2020-01-11 17:09:30 浏览次数: 4786

「qyule8」肺癌新药Tecentriq在美获批上市

qyule8,罗氏旗下genentech 10月18日宣布,fda批准tecentriq(atezolizumab)用于铂类药物治疗后疾病进展以及接受egfr或alk靶向药物治疗后疾病进展的转移性nsclc患者。

fda此项批准主要基于关键iii期oak研究和ii期poplar研究的数据。大型oak研究结果显示,atezolizumab相比多西他赛化疗,可使患者的pfs延长4.2个月(13.8 vs 9.6个月),而且不管患者pd-l1表达水平如何,tecentriq都能为患者带来显著生存获益。(见esmo2016大会发布的详细数据:罗氏pd-l1单抗tecentriq对pd-l1阴性nsclc患者也有显著生存获益)。

在安全性方面,tecentriq的不良事件与既往研究一致,3~4级治疗相关不良事件的发生率低于多西他赛(15% vs 43%);发生率5%以上的不良事件包括骨骼肌痛(11%)、瘙痒(8%),多西他赛组上述两种不良事件的发生率分别为4%和3%。

pd-l1抗体tecentriq强势切入免疫治疗的新药市场,多少会对pd-1抗体keytruda和opdivo产生冲击,希望可以产生三足鼎立的局面,让更多的国人可以用得起,一年50-100万不是闹着玩的。

截至目前,opdivo、keytruda、tecentriq覆盖的适应症分别如下:

opdivo

1. 黑色素瘤:一线治疗braf野生型黑色素瘤;二线治疗yervoy联合braf v600抑治疗后进展的黑色素瘤。

2. nsclc:二线治疗铂类药物化疗后疾病进展的鳞状nsclc;二线治疗非鳞状nsclc。

3. 二线治疗接受过抗血管生成疗法的晚期肾细胞癌

4. 非典型霍奇金淋巴瘤

keytruda

1. 黑色素瘤:一线治疗braf突变阳性或野生型晚期黑色素瘤;二线治疗yervoy治疗后复发的黑色素瘤

2. nsclc:二线治疗pd-l1阳性nsclc

3. 头颈癌:含铂类药物化疗后疾病进展复发或转移性头颈部鳞细胞癌

tecentriq

1. 膀胱癌:铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌

2. 肺癌:铂类药物治疗后疾病进展,以及适合接受egfr或alk靶向药物治疗后疾病进展的转移性nsclc

最后,除了肺癌,fda已经批准tecentriq在晚期膀胱癌的适应症,还有在肠癌、乳腺癌、小细胞肺癌和卵巢癌的小规模的临床试验。


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